最近美容儀的爆火，廣告鋪天蓋地，不說別的，就單單打開天貓商城或京東平台，一個產品動輒幾千件的銷量，抑或是小紅書、知乎等APP，幾萬條相關訊息 ，筆者的家人不免也受到干擾，由於本來就會去做些美容項目，因此對美容的設備更為上心。
今天筆者就從一個業餘的角度簡單聊聊最近爆火的射頻美容儀。
聲明：筆者以下資料均摘錄至公開資料並附帶來源網址，內容僅供參考，如有疑問，請諮詢相關文件的提供者。
以技術原理將美容儀器分類，以下是一些常見的分類：
以技術原理將美容儀器分類，以下是一些常見的分類：
1. 光療類美容儀器：
- 雷射治療儀器：使用雷射技術處理皮膚問題，如痤瘡、色素斑點和皺紋。
- 光子美容儀器：使用不同波長的光線來治療不同的皮膚問題，如光子嫩膚和 IPL（強脈衝光）設備。
2. 射頻類美容儀器：
- 高頻射頻儀器：使用高頻電磁波加熱皮膚組織，促進膠原蛋白生產，提升皮膚彈性和緊緻度。
- 射頻微針儀器：結合微針與射頻技術，用於治療疤痕、皺紋和膚質問題。
3. 超音波類美容儀器：
- 超音波皮膚緊緻儀器：使用高頻超音波來刺激深層皮膚，提高皮膚彈性。
- 高強度聚焦超音波（HIFU）儀器：使用聚焦的超音波能量來緊緻皮膚和減少皺紋。
4. 電療及微電流類美容儀器：
- 微電流美容儀器：使用微弱電流刺激臉部肌肉，以提升肌膚緊緻度。
- 電動刮痧儀器：使用電動刮痧技術改善臉部血液循環和淋巴排毒。
5. 冷凍和熱療類美容儀器：
- 冷凍美容儀器：透過冷卻技術來減輕臉部腫脹，緩解不適。
- 熱療美容儀器：使用熱能來打開毛孔、促進血液循環，以提高皮膚吸收能力。
6. 音波和振動類美容儀器：
- 超音波美容儀器：使用超音波振動來深層清潔皮膚和提高產品滲透。
- 震動按摩儀器：透過震動按摩促進臉部血液循環，放鬆肌膚。
由於目前市面上射頻美容儀是最熱門的一類，因此今天主要篇幅只講解「射頻類美容儀器」。
首先提一個問題，讀者覺得家用美容儀在中國大陸應該屬於什麼產品類別？
截止到筆者本篇部落格文章發佈時為2023年10月，正確答案是“小家電產品品類”，而非醫療器材。
我們來看看全國家用電器標準化技術委員會美容及其他器具分技術委員會紅頭文件回應「關於家用電子美容儀相關標準資訊諮詢」一事：
全國家用電器標準化技術委員會美容及其他器具分技術委員會明確表示：目前國家對美容儀適用的強制性國家標準是GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛髮護理器具的特殊要求》 和GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》。 同時這兩項標準應與GB4706.1-2005《家用及類似用途電器的安全通用要求》搭配使用。
為什麼呢？ 因為之前美容儀產業發展太快了。
根據非官方的新工商名錄統計（2021年數據），美容儀產業已擁有超過8萬家企業，市場規模達到超60億元。 市場成長迅猛，但同時，業界標準尚未跟上這一快速發展的步伐。 此外，由於家用美容儀不被歸類為醫療器械，因此無需遵循臨床驗證等規定，但它又處於家電和醫療器械之間，具有一定的醫學屬性。 因此，這一行業中出現虛假宣傳和產品品質良莠不齊等問題幾乎是不可避免的。
因而，中國國家藥監局在2022年3月30號發布了關於調整《醫療器材分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對於附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械註冊與備案管理辦法》（ 國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請註冊。 自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器材註冊證不得生產、進口及銷售。
在法規沒有明確規定前，有部分企業打擦邊球，但如果在2024年4月1號之後仍然抱著僥倖的心理，例如：混淆名稱等，那麼建議看看《醫療器械監督管理條例》第八十一條。
隨後，我們看到國家藥品監督管理局下轄醫療器材技術審查中心於2022年8月26號發布了關於公開徵求《射頻美容設備註冊審查指導原則（徵求意見稿）》意見的通知，面向社會公開徵求意見：調整《醫療器材分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）的相關要求 ，射頻美容設備明確依照第三類醫療器材管理。 在2023年4月12號公佈了《國家藥監局器審中心關於發布射頻美容設備註冊審查指導原則的通告（2023年第8號）》文件，其中的附件《射頻美容設備註冊審查指導原則》，明確說明了「射頻美容設備，按照國家藥監局關於調整《醫療器械目錄》部分內容的 公告的要求，分類編碼為09-07-02 （筆者註：子目錄09，一級產品類別07，二級產品類別02，可按此查詢），按第三類醫療器械管理。”其中，“ 射頻美容設備既包括直立式/桌上型（大型）設備（通常以網電源供電方式運作），也包括手持式（小型）設備（通常以內部電源方式運作）。」並且，射頻美容設備不屬於免於 進行臨床評估目錄中的產品，應參考《醫療器材分類目錄》子目錄09「物理治療器材」相關產品臨床評估建議路徑進行臨床評估。 也就是說，射頻美容儀不能是「概念」產品，必須經過臨床的測試，這對用戶來講，簡直就太讚了，因為根據《國家市場監督管理總局令》第47號文件第八條，「境內第三類醫療器材由國家藥品監督管理局審查，核准後發給醫療器材註冊證。」這相當於國家 藥品監督局在幫產品背書。
具體的《醫療器材分類目錄》變更內容可以在國家藥品監督管理局醫療器材技術審查中心2022年7月14號的關於發布《醫療器材分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、 10、19、21相關產品臨床評估建議路徑的通告（2022年第30號）中的附件查看《醫療醫療 器械分類目錄》子目錄09「物理治療器械」。
因此，毫無疑問的是，2024年4月1號是一個美容儀從野蠻生長走向規範的過渡時間終點。
最近網路上爆火的一些美容儀公司，筆者先暫時列出如下，有興趣的讀者可以自行查閱訊息，在此就不一一贅述了。
覓光 - 深圳市宗匠科技有限公司
雅萌 - 碧捷（浙江）電子商務有限公司
OGP - 杭州時光肌生物科技有限公司
GEMO - 杭州金茉科技有限公司
Jmoon - 杭州由萊電子商務有限公司
Ulike - 杭州由萊電子商務有限公司
Tripollar - 南京合鑫德企業管理有限公司
請注意：以上產品與公司具有相關性，未驗證是否具有從屬關係，如有需要，請自行確認。
另外，筆者也列出了一些關於美容儀行業的香港公司，讀者如有興趣，也可以點擊香港美容儀類型公司列表頁查看。
隨著科技的快速發展，美容儀產業邁入了「械」字號時代，這個時代標誌著家用射頻美容儀市場即將迎來重大變革。 這一市場不再像以往那樣野蠻生長，而是正經歷一場規範與有序的整頓。 儘管市場正在發生劇變，但這將帶來正面的影響，為產業的健康發展打下堅實基礎。
這輪「大洗牌」意味著淘汰不合格產品，推動更高品質的美容儀器嶄露頭角。 這將激勵製造商更注重產品的品質、性能和安全性，以滿足不斷增長的消費者需求。 經過整頓，市場將變得更透明，規範和可靠。 消費者也能夠獲得更優質的美容儀器，為個人護膚和美容提供更多選擇。
