最近美容仪的爆火，广告铺天盖地，不说別的，就单单打开天猫商城或京东平台，一个产品动輒几千件的销量，抑或是小红书、知乎等APP，几万条相关讯息 ，笔者的家人不免也受到干扰，由于本来就会去做些美容项目，因此对美容的设备更为上心。
今天笔者就从一个业余的角度简单聊聊最近爆火的射频美容仪。
声明：笔者以下资料均摘录至公开资料并附带来源网址，內容仅供参考，如有疑问，请咨询相关文件的提供者。
以技术原理将美容仪器分类，以下是一些常见的分类：
以技术原理将美容仪器分类，以下是一些常见的分类：
1. 光疗类美容仪器：
- 雷射治疗仪器：使用雷射技术处理皮肤问题，如痤疮、色素斑点和皱纹。
- 光子美容仪器：使用不同波长的光線来治疗不同的皮肤问题，如光子嫩肤和 IPL（强脉冲光）设备。
2. 射频类美容仪器：
- 高频射频仪器：使用高频电磁波加热皮肤组织，促进胶原蛋白生产，提升皮肤弹性和紧致度。
- 射频微针仪器：结合微针与射频技术，用于治疗疤痕、皱纹和肤质问题。
3. 超音波类美容仪器：
- 超音波皮肤紧致仪器：使用高频超音波来刺激深层皮肤，提高皮肤弹性。
- 高强度聚焦超音波（HIFU）仪器：使用聚焦的超音波能量来紧致皮肤和减少皱纹。
4. 电疗及微电流类美容仪器：
- 微电流美容仪器：使用微弱电流刺激脸部肌肉，以提升肌肤紧致度。
- 电动刮痧仪器：使用电动刮痧技术改善脸部血液循环和淋巴排毒。
5. 冷冻和热疗类美容仪器：
- 冷冻美容仪器：透过冷却技术来减轻脸部肿胀，缓解不適。
- 热疗美容仪器：使用热能来打开毛孔、促进血液循环，以提高皮肤吸收能力。
6. 音波和振动类美容仪器：
- 超音波美容仪器：使用超音波振动来深层清洁皮肤和提高产品渗透。
- 震动按摩仪器：透过震动按摩促进脸部血液循环，放松肌肤。
由于目前市面上射频美容仪是最热门的一类，因此今天主要篇幅只讲解「射频类美容仪器」。
首先提一个问题，读者觉得家用美容仪在中国大陆应该属于什么产品类別？
截止到笔者本篇部落格文章发布时为2023年10月，正确答案是“小家电产品品类”，而非医疗器材。
我们来看看全国家用电器标准化技术委员会美容及其他器具分技术委员会红头文件回应「关于家用电子美容仪相关标准资讯咨询」一事：
全国家用电器标准化技术委员会美容及其他器具分技术委员会明确表示：目前国家对美容仪適用的强制性国家标准是GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》 和GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外線和红外線辐射皮肤器具的特殊要求》。 同时这两项标准应与GB4706.1-2005《家用及类似用途电器的安全通用要求》搭配使用。
为什么呢？ 因为之前美容仪产业发展太快了。
根据非官方的新工商名录统计（2021年数据），美容仪产业已拥有超过8万家企业，市场规模达到超60亿元。 市场成长迅猛，但同时，业界标准尚未跟上这一快速发展的步伐。 此外，由于家用美容仪不被归类为医疗器械，因此无需遵循临床验证等规定，但它又处于家电和医疗器械之间，具有一定的医学属性。 因此，这一行业中出现虚假宣传和产品品质良莠不齐等问题几乎是不可避免的。
因而，中国国家药监局在2022年3月30号发布了关于调整《医疗器材分类目录》部分內容的公告（2022年第30号），对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（ 国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。 自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器材注册证不得生产、进口及销售。
在法规没有明确规定前，有部分企业打擦边球，但如果在2024年4月1号之后仍然抱着侥倖的心理，例如：混淆名称等，那么建议看看《医疗器械监督管理条例》第八十一条。
随后，我们看到国家药品监督管理局下辖医疗器材技术审查中心于2022年8月26号发布了关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向社会公开征求意见：调整《医疗器材分类目录》部分內容的公告（2022年第30号）的相关要求 ，射频美容设备明确依照第三类医疗器材管理。 在2023年4月12号公布了《国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）》文件，其中的附件《射频美容设备注册审查指导原则》，明确说明了「射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械目录》部分內容的 公告的要求，分类编码为09-07-02 （笔者注：子目录09，一级产品类別07，二级产品类別02，可按此查询），按第三类医疗器械管理。”其中，“ 射频美容设备既包括直立式/桌上型（大型）设备（通常以网电源供电方式运作），也包括手持式（小型）设备（通常以內部电源方式运作）。」并且，射频美容设备不属于免于 进行临床评估目录中的产品，应参考《医疗器材分类目录》子目录09「物理治疗器材」相关产品临床评估建议路径进行临床评估。 也就是说，射频美容仪不能是「概念」产品，必须经过临床的测试，这对用户来讲，简直就太讚了，因为根据《国家市场监督管理总局令》第47号文件第八条，「境內第三类医疗器材由国家药品监督管理局审查，核准后发给医疗器材注册证。」这相当于国家 药品监督局在帮产品背书。
具体的《医疗器材分类目录》变更內容可以在国家药品监督管理局医疗器材技术审查中心2022年7月14号的关于发布《医疗器材分类目录》子目录01、04、07、08、09、 10、19、21相关产品临床评估建议路径的通告（2022年第30号）中的附件查看《医疗医疗 器械分类目录》子目录09「物理治疗器械」。
因此，毫无疑问的是，2024年4月1号是一个美容仪从野蛮生长走向规范的过渡时间终点。
最近网路上爆火的一些美容仪公司，笔者先暂时列出如下，有兴趣的读者可以自行查阅讯息，在此就不一一赘述了。
觅光 - 深圳市宗匠科技有限公司
雅萌 - 碧捷（浙江）电子商务有限公司
OGP - 杭州时光肌生物科技有限公司
GEMO - 杭州金茉科技有限公司
Jmoon - 杭州由莱电子商务有限公司
Ulike - 杭州由莱电子商务有限公司
Tripollar - 南京合鑫德企业管理有限公司
请注意：以上产品与公司具有相关性，未验证是否具有从属关系，如有需要，请自行确认。
另外，笔者也列出了一些关于美容仪行业的香港公司，读者如有兴趣，也可以点击香港美容仪类型公司列表页查看。
随着科技的快速发展，美容仪产业迈入了「械」字号时代，这个时代标誌着家用射频美容仪市场即将迎来重大变革。 这一市场不再像以往那样野蛮生长，而是正经历一场规范与有序的整顿。 尽管市场正在发生剧变，但这将带来正面的影响，为产业的健康发展打下坚实基础。
这轮「大洗牌」意味着淘汰不合格产品，推动更高品质的美容仪器崭露头角。 这将激励制造商更注重产品的品质、性能和安全性，以满足不断增长的消费者需求。 经过整顿，市场将变得更透明，规范和可靠。 消费者也能够获得更优质的美容仪器，为个人护肤和美容提供更多选择。
